En mer ändamålsenlig reglering av etikprövning av forskning som avser människor

Utbildningsutskottets betänkande 2025/26:UbU31

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).

Lagändringarna syftar till en mer ändamålsenlig etikprövning och en mer vägledande tillsyn. Lagändringarna innebär att det införs ett undantag från kravet på etikgod­kännande för viss forskning som innefattar behandling av känsliga person­uppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Forsk­nings­­huvudmannen ska göra en bedömning av om forskningen omfattas av något av undantagen, och det ska finnas en möjlighet att ansöka om frivillig etikprövning av sådan forskning.

Förslaget innebär vidare att vissa förändringar görs när det gäller tillsynen över efterlevnaden av etikprövningslagen. Överklagandenämnden för etik­prövning ska inom ramen för sin tillsyn i beslut få uttala sig om huruvida forskning har utförts i strid med etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning eller ansökan om frivillig etikprövning (granskningsbeslut). Granskningsbeslut ska inte kunna överklagas. Dessutom ska nämnden inte vara skyldig att göra åtalsanmälan vid misstanke om brott mot etikpröv­ningslagen.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2027.

Utskottet anser att riksdagen bör avslå samtliga motionsyrkanden.

I betänkandet finns en reservation (C).

Behandlade förslag

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Propositionens huvudsakliga innehåll

Utskottets överväganden

En mer ändamålsenlig reglering av etikprövning av forskning som avser människor

Utskottets ställningstagande

Etikprövningslagens framtida utformning

Utskottets ställningstagande

Reservation

Etikprövningslagens framtida utformning, punkt 2 (C)

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Följdmotionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

 

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

 

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2025/26:260 En mer ändamålsenlig reglering av etikprövning av forskning som avser människor. I propositionen behandlar regeringen utöver förslagen ett tillkännagivande som riksdagen har lämnat till regeringen om att den inte bör genomföra en utred­ning om myndighetsformen för lärosätena (bet. 2024/25:UbU15 punkt 4­9, rskr. 2024/25:219).

Lagförslaget har granskats av Lagrådet. I förhållande till lagrådsremissens förslag föreslås en författningsteknisk ändring samt några språkliga och redaktionella ändringar.

En följdmotion har väckts med anledning av propositionen. En förteckning över förslagen finns i bilaga 1 och regeringens lagförslag finns i bilaga 2.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslår regeringen ändringar i lagen (2003:460) om etik­prövning av forskning som avser människor, nedan etikprövningslagen, som syftar till en mer ändamålsenlig etikprövning och en mer vägledande tillsyn. Förslagen innebär i huvudsak följande.

Det införs undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Forskningshuvudmannen ska göra en bedömning av om forskningen omfattas av något av undantagen. Det ska finnas en möjlighet att ansöka om frivillig etikprövning av sådan forskning.

Vidare ska vissa förändringar göras av tillsynen över efterlevnaden av etikprövningslagen. Överklagandenämnden för etikprövning, nedan Önep,  ska inom ramen för sin tillsyn i beslut få uttala sig om huruvida forskning har utförts i strid med etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, eller villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning eller ansökan om frivillig etikprövning (granskningsbeslut). Önep ska i sådana beslut även få göra uttalanden som syftar till att främja en enhetlig och ändamålsenlig tillämpning av lagen. Granskningsbeslut ska inte kunna överklagas. Dessutom ska nämnden inte vara skyldig att göra åtals­anmälan vid misstanke om brott mot etikpröv­ningslagen.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2027.

Utskottets överväganden

Propositionen

Bakgrund

Etikprövningslagen

Etikprövning av forskning som avser människor regleras i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, nedan etikpröv­ningslagen. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning (1 §). Lagen är tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige (5 §). Den forskning som omfattas av lagen anges i 3–4 b §§. Bland annat krävs etikprövning för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden människa samt för forskning som innefattar behandling av sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9.1 EU:s dataskydds­förordning[1].

Etikprövningen görs av Etikprövnings­myndigheten, vars beslut kan över­klagas till Överklagandenämnden för etikprövning, nedan Önep. Öneps beslut får inte överklagas (24, 36 och 37 §§).

Etikprövningslagen innehåller ett antal krav för att forskning ska godkännas vid etikprövningen (7–11 §§). Bland annat får forskning bara godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet, och mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen, samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning.

Det är varje forskningshuvudmans skyldighet att vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs i strid med kravet på etikgodkännande eller med ett villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande (6 § andra stycket). För att säkerställa detta utövar Önep tillsyn över att lagen följs (34 § första stycket).

Lagen träffar forskning där etikprövning inte borde krävas och tillsynen kan få oproportionerliga konsekvenser

I propositionen framhåller regeringen att den etikprövning som genomförs vid Etikprövningsmyndigheten bidrar till forskning av hög kvalitet, men att den i vissa fall kan innebära en omotiverat betungande skyddsåtgärd.

Regeringen anger att det sedan en tid tillbaka i den allmänna debatten har riktats kritik mot vissa delar av regelverket för etikprövning. Kritiken har bl.a. handlat om att lagstiftningen kräver etikgodkännande för att forska på offentliga uttalanden från riksdagsledamöter som innefattar politiska ställ­ningstaganden, liksom för att i forskningen använda hälsouppgifter som knappast kan anses som integritetskänsliga. Mot den bakgrunden anser regeringen att det finns skäl att anta att nuvarande regelverk riskerar att begränsa forskarens frihet.

Det har även framförts kritik mot regleringen av tillsynen över etikpröv­ningslagen. Kritiken har gällt dels att tillsynen är inriktad på kontroll i stället för dialog som syftar till att ge ledning för framtiden, dels att tillsyns­myndigheten enligt lagen måste åtalsanmäla alla misstänkta överträdelser.

Regeringen bedömer att det finns en risk för att nuvarande tillsyn uppfattas som repressiv och anser att det är av stor vikt att forskningshuvudmännen och forskare kan få vägledning om lagens tillämpning. Enligt regeringen bör de kontroll- och styrinstrument som Önep har till sitt förfogande vara lämpliga och tillräckliga för att säkerställa en effektiv, proportionerlig och ändamåls­enlig tillsyn.

I propositionens avsnitt 5 lämnas en redogörelse för nuvarande reglering på området. I det följande återges regeringens förslag och bedömningar i den ordning de presenteras i propositionen. Skälen för regeringens förslag beskrivs sammanfattat. Se propositionens avsnitt 6–12.

Vissa undantag från kravet på etikgodkännande ska införas

Regeringens bedömning

Enligt regeringens bedömning bör det införas vissa undantag från kravet på etikgodkännande för forskning som innefattar behandling av känsliga person­uppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser.

Skälen för regeringens bedömning

Undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser

Avvägningen mellan etik och forskningens effektivitet behöver enligt regeringen vara rimlig och forskningen bör inte begränsas i onödan. Regeringen anser att ett undantag från etikgodkännande skulle underlätta för den enskilda forskaren och skapa en bättre balans mellan etik och forskningens effektivitet. Regeringen anser att undantagen bör avse kravet på etikgodkännande när det gäller forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser.

Regeringen noterar att forskning som innefattar behandling av sådana uppgifter är relativt omfattande sett till antalet forskningsprojekt och förekommer i varierande grad inom många olika ämnesområden. Det kan således vara fråga om både forskning där det finns en liten risk för forsknings­personens hälsa, säkerhet och personliga integritet och forskning där det finns tydliga sådana risker. När utformningen av undantaget från kravet på etikgod­kännande övervägs anser regeringen att risker för forsknings­personernas hälsa, säkerhet och personliga integritet bör beaktas. För att det ska vara motiverat att införa ett sådant undantag förutsätts att nyttan med undantaget utgör en proportionerlig avvägning mot de risker det innebär för forsknings­personerna.

I promemorian som låg till grund för regeringens proposition föreslogs att det skulle införas en ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor. Skälen till att utredaren föreslog en ny lag var att förslaget innebar ett delvis nytt tillämpningsområde och medförde att det behövde göras genomgripande förändringar av etikprövningslagen. Regeringen anför i prop­ositionen att den inte avser att gå vidare med promemorians förslag i den delen och därför behövs inte någon ny lag som ersätter etikprövningslagen.

Etikprövning bör dock fortsatt vara huvudregeln

Regeringen konstaterar att behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöver­trädelser förekommer i varierande grad inom olika ämnesområden. Regeringen anser att det inte generellt kan sägas att sådan forskning innebär en liten risk. Av den anledningen bedömer regeringen att etikprövning även fortsatt bör vara huvudregeln för forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller person­uppgifter om lagöver­trädelser.

Regeringen anser att det av bestämmelsen om undantag från kravet på etikgodkännande behöver framgå att forskning som innefattar känsliga person­uppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser får utföras utan att den har genomgått en etikprövning i det fall som undantaget anger. Om bestämmelsen formuleras på det sättet anser regeringen att etikprövningslagen även fortsatt kommer att kunna utgöra det nödvändiga rättsliga stöd som dataskydds­förord­ningen kräver. Det blir då också tydligt att en behand­ling av känsliga personuppgifter i sådana situationer sker på grundval av nationell rätt, dvs. har stöd i svensk rätt.  

Regeringen anser att undantagen bör avse forskning där de uppgifter som ska behandlas i forskningen kommer från vissa källor som typiskt sett innebär en liten risk för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet.  En sådan modell, där undantag utformas utifrån vilka källor uppgifterna hämtas från, innebär enligt regeringen att undantagen kan utformas tydligt och bli lätta för forskare att tillämpa.

Undantag när en vuxen forskningsperson har lämnat informerat samtycke

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att forskning som innefattar behandling av känsliga person­uppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser ska få utföras utan att den har genomgått en etikprövning om uppgifterna avser en forsknings­person som har fyllt 18 år och lämnas av personen efter att ett informerat samtycke har hämtats in.

Ett lämnat samtycke föreslås när som helst kunna tas tillbaka med omedel­bar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får användas i forsk­ningen.

Skälen för regeringens förslag

Regeringen anser att det finns skäl att se över möjligheten att undanta viss forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöver­trädelser från etikprövning vid samtycke till forskningen. En utgångspunkt för undantagen bör då vara att vuxna personer är kapabla att göra en egen bedömning av om de vill medverka i ett forsk­ningsprojekt eller inte, förutsatt att de får adekvat information och därmed kan bedöma vad de samtycker till. En annan utgångs­punkt bör enligt regeringen vara att bestämmelsen utformas så att integritets­skyddet behålls på en hög nivå.

Förutsättningar för giltigt samtycke

Regeringen anser att samtycket bara ska gälla om forskningspersonen har fått den information som framgår av 16 § etikprövningslagen, dvs. det ska vara fråga om ett informerat samtycke. Vidare behöver samtycket vara frivilligt, dvs. om ett samtycke inte kan anses fullt frivilligt är undantagsregeln inte tillämplig. Regeringen anser att samtycket behöver vara uttryckligt, dvs. inga underförstådda samtycken godtas och forskningspersonen ska ange vad han eller hon ger sitt samtycke till.

Vidare anser regeringen att samtycket behöver vara preciserat till viss forskning, dvs. samtycket ska bara gälla den forskning som forsknings­personen har blivit informerad om och samtycket kan endast gälla tydligt avgränsad forskning. Vidare krävs att samtycket ska dokumenteras, dvs. oavsett om det inhämtats skriftligt eller muntligt ska det dokumenteras på ett tillförlitligt sätt.

Regeringen noterar att unga personer under 18 år generellt befinner sig i en mer utsatt situation än äldre och föreslår därför att undantaget ska gälla när informerat samtycke lämnas av personer som fyllt 18 år.

Regeringen föreslår att undantaget endast ska gälla uppgifter som forsk­ningspersonen lämnar om sig själv och att samtycket när som helst ska kunna tas tillbaka. Om ett samtycke tas tillbaka föreslås att redan insamlade data får fortsätta att användas.

Undantag för uppgifter som har getts allmän spridning

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser får utföras utan att den har genomgått en etikprövning om uppgifterna har getts allmän spridning.

Skälen för regeringens förslag

Regeringen konstaterar att känsliga personuppgifter som t.ex. avslöjar politiska åsikter görs fritt åtkomliga och tillgängliga för var och en att ta del av genom att uppgifterna sprids i böcker, tidningar, radio och tv, bloggar eller kommentarsfält. Uppgifterna sprids både genom att den person som uppgifterna rör själv sprider uppgifterna och genom att andra personer sprider dem. Det förekommer även att såväl riksdagen och beslutande kommunala församlingar som domstolar och vissa myndigheter gör handlingar, domar och beslut tillgängliga för allmänheten genom att de publiceras på organets webb­plats.

Regeringen anser att det bör kunna förutsättas att riksdagen, kommunala församlingar, domstolar och andra myndigheter som publicerar handlingar med känsliga personuppgifter först har gjort en bedömning av om och i vilken form handlingen ska göras tillgänglig. Regeringen bedömer därför att etik­prövning framstår som en omotiverat betungande skyddsåtgärd vid forskning på uppgifter som getts allmän spridning. Regeringen föreslår således att det finns anledning att göra undantag från kravet på etikgodkännande för forskning på uppgifter som har getts sådan spridning. Regeringen anser att de uppgifter som kan vara aktuella under detta undantag främst är uppgifter som har offentliggjorts i olika medier, digitala eller traditionella genom exempelvis webbplatser, bloggar, kommentarsfält och poddar, men det kan även handla om t.ex. utgivna böcker. Regeringen anser att det inte bör gälla någon ålders­gräns för detta undantag.

Undantag för uppgifter som tagits in i domar och beslut

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser ska få utföras utan att den har genomgått en etikprövning om uppgifterna har tagits in i en domstols dom eller slutliga beslut och domstolen inte i sitt avgörande har beslutat att en sekretessbestämmelse ska vara tillämplig på uppgifterna även i fortsättningen.

Regeringen föreslår även att sådan forskning ska få utföras utan att den har godkänts vid en etikprövning om uppgifterna har tagits in i en annan myn­dighets beslut och beslutet omfattas av ett undantag från sekretess.

Skälen för regeringens förslag

När uppgifter har tagits in i domstolars domar eller slutliga beslut har domstolen gjort en bedömning av om någon uppgift även i fortsättningen behöver omfattas av sekretess (43 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400]). Bedömningen framgår av domstolens avgörande. Uppgifter som tas in i en dom eller ett slutligt beslut hos domstolen har alltså i regel bedömts vara av sådant slag att de kan offentliggöras utan skada för den enskilde. Ett undantag från kravet på etikprövning bör därför, enligt regeringen, införas för uppgifter som har tagits in i en domstols dom eller slutliga beslut om inte domstolen i sitt avgörande har beslutat att en sekretessbestämmelse ska vara tillämplig på uppgifterna även i fortsättningen.

Regeringen anser att undantag från kravet på etikprövning även bör införas för uppgifter som tagits in i en annan myndighets beslut och beslutet omfattas av ett undantag från sekretess.

Undantagen ska gälla under förutsättning att risken för forsknings­personerna är ringa

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att undantagen ska gälla under förutsättning att risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet är ringa.

Skälen för regeringens förslag

Förutsättningar för att risken ska anses vara ringa

Regeringen anser att en ringa risk förutsätter att grundläggande forsknings­etiska principer följs, dvs. att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter måste beaktas och att de risker som forskningen kan medföra för forsknings­personers hälsa, säkerhet och personliga integritet klart måste uppvägas av forskningens vetenskapliga värde.

Regeringen anser att hur känslig en uppgift är bör avgöras utifrån en objektiv bedömning och att bedömningen av sannolikheten för skada innebär att risken i någon mening måste vara typisk. Regeringen framhåller att uppgifter om sådant som utsatthet, förtryck, sexualitet, suicid, psykisk sjukdom och etnicitet typiskt sett innefattar en förhöjd sannolikhet för skada, dvs. mer sällan bör omfattas av undantaget från etikprövning.

Regeringen anser att det vid riskbedömningen bör vägas in vilka risk­minimerande åtgärder som kan vidtas med hänsyn till de risker som identifieras och att en bedömning bör göras av om dessa åtgärder innebär att risken med forskningen kan bedömas som ringa. När det gäller skade­minimeringen handlar det om att riskminimerande åtgärder vidtas avseende en identifierad risk att denna till följd av dessa åtgärder kan anses ringa. Det kan handla om sådant som hantering av data, pseudonymisering och hur forskningen ska publiceras.

Skyddsåtgärder för den forskning som undantas från kravet på etikgodkännande

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att vid forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträ­delser ska forsknings­huvudmannen för varje forskningsprojekt eller del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning göra en bedömning av om forskningen behöver genomgå en etikprövning. Om forskningshuvudmannen gör bedöm­ningen att forskningen inte behöver genomgå en etikprövning ska bedöm­ningen dokumenteras.

Skälen för regeringens förslag

Forskningshuvudmannen ska göra en bedömning av om något av undantagen från kravet på etikgodkännande är tillämpligt

Regeringen noterar att forskningshuvudmannen redan i dag behöver ta ställning till om viss forskning kräver etikgodkännande för att få utföras. När viss forskning undantas från kravet på etikgodkännande kommer det att förut­sättas att forskningshuvudmannen även tar ställning till om något av undantagen är tillämpligt eller om forskningen behöver genomgå en etik­prövning. Regeringen anser därför att det bör krävas att forsknings­huvud­mannen gör en bedömning av om forskningen omfattas av något av undan­tagen.

Regeringen anser att det bör införas ett krav på att forsknings­huvud­mannens bedömning särskilt ska dokumenteras om denne anser att något av undantagen från kravet på etikgodkännande är tillämpligt. Enligt regeringen beror omfattningen av den dokumentation som krävs på omständigheterna i det enskilda fallet. Om forskningen är etiskt okontroversiell bör det inte krävas någon mer omfattande dokumentation, men om forskningen aktualiserar svårare etiska överväganden bör de forskningsetiska frågorna dokumenteras på ett mer grundligt sätt. Regeringen anser att om forskningshuvudmannen under­låter att dokumentera sin bedömning att forskningen inte behöver genomgå en etikprövning, följer forsknings­huvudmannen inte kravet på dokumentation vilket kan leda till kritik från Önep.

Regeringen anser att forskningshuvudmannen bör ha en beslutsordning där det framgår vem som ska pröva och fatta beslut i olika frågor kopplade till bedömningen av om något av undantagen från kravet på etikgodkännande är tillämpligt.

Bestämmelsen om information och samtycke från en forskningsperson som är under 18 år men gift bör tas bort

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att bestämmelsen i etikprövningslagen om information och samtycke från en forskningsperson som är under 18 år men gift ska utgå.

Skälen för regeringens förslag

Regeringen anser att bestämmelsen i 18 § etikprövningslagen om att gifta barn ska särbehandlas bör utgå på grund av att den inte är förenlig med att äktenskap med den som är under 18 år inte erkänns enligt svensk rätt och därmed inte heller är förenlig med barnkonventionen.

Det ska vara möjligt att ansöka om frivillig etikprövning för forskning som omfattas av undantag från kravet på etikgodkännande

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att en forskningshuvudman ska få ansöka om etikprövning av forskning som omfattas av något av undantagen från kravet på en sådan prövning (frivillig etikprövning). Etikprövningsmyndigheten ska pröva en ansökan om frivillig etikprövning.

I en ansökan om frivillig etikprövning ska det särskilt anges att den avser frivillig etikprövning. Ansökan ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. När flera forsknings­huvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt får de uppdra åt en av dem att göra en ansökan om frivillig etikprövning och att informera övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.

Forskning som avses i en ansökan om frivillig etikprövning får utföras bara om den godkänts vid en etikprövning enligt de bestämmelser som gäller för forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller person­uppgifter om lagöverträdelser. Ett godkännande får förenas med villkor. Forskningshuvudmannen ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning som omfattas av en ansökan om frivillig etikprövning utförs utan att den godkänts eller i strid med ett villkor som har meddelats i ett beslut om godkännande. Ett godkännande upphör att gälla, om forskningen inte har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande fick laga kraft. Ett godkännande av forskning som omfattas av en ansökan om frivillig etikprövning medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning.

Skälen för regeringens förslag

En möjlighet till ansökan om frivillig etikprövning bör införas för den forskning som undantas från kravet på etikgodkännande

Regeringen anser att en forskningshuvudman endast bör bli föremål för ett beslut om frivillig etikprövning om det har begärts av forsknings­huvud­mannen. Regeringen anser att forskningshuvudmannen i ansökan bör ange att ansökan avser frivillig etikprövning och att ansökan bör utformas på mot­svarande sätt som en ansökan om etikprövning inom det obligatoriska området.

Regeringen anser att det är viktigt att ge forskningshuvudmännen en möjlighet till frivillig etikprövning när undantag från kravet på etikgod­kännande införs för viss forskning. Eftersom denna möjlighet föreslås avse forskning som i dag omfattas av kravet på etikgodkännande bör det, anser regeringen, inte föreligga några svårigheter att pröva sådan forskning vid en frivillig etikprövning. Regeringen anser att det är svårt att förutse i vilken utsträckning forskningshuvudmännen kommer att välja att utnyttja möjlig­heten till frivillig etikprövning och poängterar att det därför finns skäl att följa utvecklingen av användningen av frivillig etikprövning.

Regeringen anser att det är viktigt att det blir tydligt vilka konsekvenserna kan bli av en ansökan om frivillig etikprövning. Därför menar regeringen att dessa regler huvudsakligen bör motsvara vad som i dag gäller för en ansökan om etikprövning enligt 6 § etikprövningslagen. Således anser regeringen att Etikpröv­ningsmyndigheten bör vara skyldig att pröva en ansökan om frivillig etikprövning och att om forskningshuvudmannen gör en ansökan om frivillig etikprövning ska forskningen inte få påbörjas utan att den har godkänts. Regeringen menar vidare att Önep bör ha tillsyn över att villkor som meddelats i samband med ett godkännande av en ansökan om frivillig etikprövning följs och att ett beslut om en ansökan om frivillig etikprövning bör kunna överklagas i samma ordning som gäller för en ansökan om etik­prövning inom det obligatoriska området.  

Bestämmelserna om behörighet att fatta vissa beslut inom Etikprövningsmyndigheten

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att en ordförande vid en avdelning inom Etikpröv­ningsmyndigheten ensam ska kunna pröva en fråga om avvisning endast om den är av sådant slag att den inte behöver avgöras av en avdelning.

En ordförande ska kunna lämna över förberedande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, prövning av fråga om avvisning av sådant slag att den inte behöver avgöras av en avdelning och avskrivning av ärende till en anställd vid myndigheten.

Skälen för regeringens förslag

Regeringen anser att förslaget om undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning kan, i vart fall i ett inledande skede, innebära att pröv­ningen av en fråga om avvisning kommer att innefatta forskningsetiska över­väganden som ligger nära en prövning i sak. Regeringen anser att det är viktigt att sådana frågor blir så allsidigt belysta som möjligt och att såväl ordföranden som ledamöter med vetenskaplig kompetens och ledamöter som företräder allmänna intressen deltar i avgörandet. Regeringen anser därför att det bör framgå av 27 § etikprövningslagen att ordföranden ensam ska kunna pröva frågor om avvisning endast om de är av sådant slag att de inte behöver avgöras av en avdelning.

Regeringen anser även att det behövs ytterligare en ändring i 27 § etikpröv­ningslagen som innebär att ordföranden vid en avdelning inom Etikpröv­nings­myndigheten bör kunna lämna över bl.a. förberedande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, prövning av fråga om avvisning av sådant slag att den inte behöver avgöras av en avdelning samt avskrivning av ärende till en anställd vid myndigheten. Regeringen menar att en möjlighet att överlämna denna typ av uppgifter även till anställda tjänstemän vid Etikprövnings­myndigheten kommer att bidra till en mer ändamålsenlig berednings­organisation hos myndigheten och effektivisera verksamheten ytterligare.

Öneps tillsyn ska inte utsträckas till att avse forskning som undantas från kravet på etikprövning

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att Överklagandenämnden för etikprövning ska ha tillsyn över att villkor som har meddelats i samband med godkännande av en ansökan om frivillig etikprövning följs.

Regeringen föreslår vidare att det uttryckligen ska framgå av lagen att Överklagandenämnden för etikprövning får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning eller frivillig etik­prövning ska följas.

Skälen för regeringens förslag

Regeringen anser att övervägande skäl talar för att forskning inte bör omfattas av Öneps tillsyn om det står klart att forskningen inte omfattas av ett krav på etikgodkännande. Forskning som utförs utan etikgodkännande med stöd av den föreslagna undantagsbestämmelsen bör således inte omfattas av nämndens tillsyn.

När det däremot gäller forskning som utförs efter ansökan om frivillig etikprövning anser regeringen att den ska behandlas som sådan forskning som kräver etikgodkännande, vilket inkluderar att den omfattas av Öneps tillsyns­ansvar.  

Regeringen anser vidare att det i 35 § etikprövningslagen bör förtydligas att de förelägganden och förbud som Önep får besluta om även gäller de villkor som har meddelats i samband med frivillig etikprövning.

Önep ska få göra uttalanden i granskningsbeslut

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att Överklagandenämnden för etikprövning inom ramen för sin tillsyn i beslut ska få uttala sig om huruvida forskning hos en forsk­ningshuvudman har utförts i strid med etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, eller villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning eller frivillig etikprövning (gransknings­beslut). Nämnden ska i sådana beslut även få göra uttalanden som syftar till att främja en enhetlig och ändamålsenlig tillämpning av lagen. Gransknings­beslut ska inte få överklagas.

Skälen för regeringens förslag

Regeringen anser att det är viktigt att Önep har lämpliga och tillräckliga kontroll- och styrinstrument för att säkerställa en effektiv, proportionerlig och ändamålsenlig tillsyn. Regeringen anser därför att Önep bör kunna göra uttalanden om att forskning har utförts i strid med regelverket för etikprövning. För att tydliggöra att nämnden inom ramen för sin tillsyn även ska få göra uttalanden som syftar till att främja en enhetlig och ändamålsenlig tillämpning bör det framgå direkt av lagen och besluten bör benämnas granskningsbeslut.

Regeringen anser att granskningsbesluten inte ska få överklagas. Regeringen anser att det är rimligt att forskningshuvudmannens ansvar ska kunna adresseras i granskningsbeslut, eftersom det är forskningshuvudmannen som är ansvarig för verksamheten. Regeringen anser att den enskilde forskarens rättssäkerhet skulle påverkas på ett negativt sätt om nämnden hade möjlighet att rikta kritik mot denne i beslut som inte går att överklaga. Därför bedömer regeringen att Önep endast ska kunna rikta kritik mot forsknings­huvudmannen, och inte mot den enskilda forskaren eller annan arbetstagare hos forskningshuvudmannen.

Regeln om åtalsanmälan ska göras fakultativ

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att Överklagandenämnden för etikprövning inte ska vara skyldig att göra en åtals­anmälan vid misstanke om brott mot etik­pröv­ningslagen.

Skälen för regeringens förslag

Etikprövningslagen innebär att även ringa förseelser mot lagen och fall där det kan ifrågasättas om uppsåt eller grov oaktsamhet föreligger, måste anmälas till åklagare (35 och 38 §§). Regeringen anser att denna ordning är kontra­produktiv för det övergripande syftet med tillsynen. Anmälan till åtal bör därför, enligt regeringen, begränsas till situationer där det finns misstanke om ett brott som faller in under det straffansvar som följer av etikprövningslagen. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen i 35 § om åtalsanmälan ska ändras så att den inte längre är obligatorisk.

Följdändringar i andra lagar

Regeringens förslag

Med anledning av att det införs undantag från kravet på etikgodkännande i etikprövningslagen ska följdändringar göras i lagen om behandling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbild­ningspolitisk utvärdering och lagen om behandling av personuppgifter vid Inspektionen för socialförsäkringen.

Tillkännagivande om utredning om ändamålsenligheten i dagens myndighetsform för statliga lärosäten

I samband med behandlingen av förslagen i propositionen Forskning och innovation för framtid, nyfikenhet och nytta (prop. 2024/25:60) tillkännagav riksdagen för regeringen det som utbildningsutskottet anförde om att regeringen inte bör utreda lärosätenas myndighetsform (bet. 2024/25:UbU15 punkt 49, rskr. 2024/25:219).

Regeringen anger i propositionen att en utredning om de statliga lärosätenas organisationsform är angelägen och att regeringen därför den 15 januari 2026, i enlighet med vad som aviserats i proposition 2024/25:60, beslutade om kommitté­direktiven En mer ändamålsenlig organisationsform för statliga universitet och högskolor (dir. 2026:5). Enligt kommittédirektiven ska uppdraget redovisas senast den 31 mars 2027.

Regeringen anger vidare i propositionen att den inte tillgodoser tillkänna­givandet och att det därmed får anses slut­behandlat.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag

Regeringen föreslår att ändringarna ska träda i kraft den 1 juli 2027.

Efter ikraftträdandet ska äldre bestämmelser om kravet på etikgodkännande gälla för forskning som har godkänts före ikraftträdandet och för forskning där ansökan om etikprövning har lämnats in till Etikprövningsmyndigheten före ikraftträdandet. Övriga bestämmelser föreslås gälla från dagen för ikraft­trädandet.

Skälen för regeringens förslag

Regeringen anser att det är angeläget att genomföra lättnaderna beträffande kravet på etikgodkännande så snart som möjligt. Samtidigt, anför regeringen, behöver forskningshuvudmännen tid att utforma den organisation som krävs för att tillgodose de nya kraven och utbilda forskarna i det nya regelverket. Även Etikprövningsmyndigheten och Önep behöver tid att anpassa sin organisation utifrån den föreslagna regleringen och möjligheten till frivillig ansökan om prövning. Regeringen anser därför att de ändringar som föreslås i etikpröv­ningslagen ska träda i kraft den 1 juli 2027.

Regeringen anser att efter ikraftträdandet bör äldre bestämmelser om kravet på etikgodkännande gälla för den forskning som har godkänts av Etikpröv­ningsmyndigheten eller Önep före ikraftträdandet.

Vidare anser regeringen att äldre bestämmelser ska gälla för forskning där en ansökan om etikprövning har lämnats in till Etikprövningsmyndigheten före ikraftträdandet.

Utskottets ställningstagande

En fri och obunden forskning är grunden för det öppna samhället. I likhet med regeringen noterar utskottet att det har riktats kritik mot det nuvarande regelverket för etikprövning, bl.a. att lagen träffar forskning där etikprövning inte borde krävas. Utskottet vill betona att avvägningen mellan etik och forskningens effektivitet behöver vara rimlig så att forskningen inte begränsas i onödan. Utskottet välkomnar därför regeringens förslag.

Utskottet anser därmed att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Utskottet delar även regeringens bedömning att riksdagens tillkännagivande om en utredning om ändamålsenligheten i dagens myndighetsform för statliga lärosäten får anses slutbehandlat.

Utskottet övergår nu till att behandla de motionsyrkanden som innehåller begäranden om tillkännagivanden med anledning av propositionen.

Motionen

I kommittémotion 2025/26:4156 av Anders Ådahl m.fl. (C) yrkande 1 anser motionärerna att det bör vara möjligt att överklaga granskningsbeslut från Önep. Motionärerna anser att rättssäker­heten för landets forskare riskerar att undermineras om granskningsbesluten inte kan överklagas. I yrkande 2 föreslår motionärerna att regeringen tar ett samlat helhetsgrepp kring frågan om etikprövning i syfte att minska den administrativa bördan för forskare och lärosäten. Motionärerna anser att propositionens förslag löser vissa akuta problem men anser att regeringen bör tillsätta en ny utredning med uppdrag att ta ett helhetsgrepp om den forskningsetiska regleringen, i syfte att skapa ett sammanhållet, förutsägbart och rättssäkert system som omfattar all typ av forskning där etiska över­väganden är centrala.

Propositionen

Granskningsbeslut ska inte få överklagas

Som nämnts ovan föreslår regeringen i propositionen att Önep inom ramen för sin tillsyn i granskningsbeslut ska få uttala sig om huruvida forskning hos en forsk­ningshuvudman har utförts i strid med etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, eller villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning eller frivillig etikprövning.

När det gäller frågan om granskningsbesluten ska få överklagas eller inte konstaterar regeringen att enligt 37 § andra stycket etikpröv­ningslagen får beslut av Önep om föreläggande eller förbud överklagas till allmän förvalt­ningsdomstol. Andra beslut i tillsynsärenden får inte över­klagas. Regeringen noterar vidare att Högsta förvaltnings­domstolen i mål HFD 2018 ref. 23 har slagit fast att överklagbarhet för ett beslut kräver att beslutet har, eller är ägnat att få, en påvisbar effekt för den som berörs av beslutet.

Regeringen konstaterar i propositionen att de uttalanden som Önep föreslås få göra i granskningsbeslut är avsedda att vägleda forsknings­huvudmän och forskare men inte utgöra bindande föreskrifter eller disciplinära sanktioner. I den meningen anser regeringen att det inte är ett ingripande mot den som tillsynen avser. Samtidigt, menar regeringen, kan besluten uppfattas som ingripande och få konsekvenser i andra sammanhang för den som kritiseras, t.ex. i kontakter med samarbetspartners och externa forsknings­finansiärer.

Mot bakgrund av Högsta förvaltningsdomstolens praxis bedömer regeringen emellertid att gransknings­beslutens vägledande karaktär medför att besluten inte bör kunna överklagas till domstol.

Förslagen bedöms stärka förtroendet för forskning samt minska den administrativa bördan för forskare

Regeringen bedömer att förslagen i propositionen kan bidra till att ett starkt förtroende för forskning i Sverige upprätthålls, vilket på lång sikt kan antas ha positiva samhällsekonomiska konsekvenser. Forskningsetik och god forsk­ningssed är avgörande för att värna människor och djur som deltar i forskningen och är grunden för att upprätthålla ett högt förtroende för forskningen. Samtidigt behöver avvägningen mellan etik och forskningens effektivitet vara rimlig och inte i onödan begränsa.

Regeringen anser vidare att förslaget om att införa undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning bedöms bidra till att stärka förtroendet för forskning, öka den enskilda forskarens frihet att själv välja problem att forska om, samt minska den administrativa bördan för att ge bättre förutsättningar för forskare att fokusera på kärnverksamheten utbildning och forskning. Regeringen betonar att etikprövning bara ska genomföras för sådan forskning där den verkligen behövs för att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vill betona vikten av att Sverige förblir ett land där högkvalitativ forskning, högre utbildning och innovation leder till samhällets utveckling och välfärd. Utskottet ser därför positivt på regeringens förslag och instämmer i regeringens bedömning att förslagen bedöms bidra till att stärka förtroendet för forskning och minska den administrativa bördan för forskare.

När det gäller frågan om huruvida Öneps granskningsbeslut ska kunna överklagas anser utskottet att regeringens förslag är proportionerligt mot bakgrund av granskningsbeslutens vägledande karaktär.

Utskottet anser att regeringens förslag är väl avvägda och avstyrker därmed motion 2025/26:4156 (C) yrkandena 1 och 2.

Reservation

Ställningstagande

Regeringens förslag om att granskningsbesluten inte ska kunna överklagas är djupt problematiskt och riskerar att underminera rättssäkerheten för landets forskare. Det är en allvarlig brist. Ett kritiskt utlåtande från en statlig nämnd, även om det formellt saknar rättsverkan, kan i praktiken få förödande konsekvenser för forskarens möjlighet att få anslag, publicera sig och delta i samarbeten. Att i ett sådant läge neka rätten till en oberoende prövning i domstol menar jag inte är förenligt med en modern rättsstat och principerna om akademisk frihet. Den fria forskningen kräver trygga och förutsägbara villkor för forskarna. Att införa en ordning där en myndighet kan rikta kritik som i värsta fall kan förstöra ens karriär utan möjlighet till överklagan är ett steg i fel riktning.

Regeringens förslag är ett etappmål, men det räcker inte. I stället anser jag att regeringen bör verka för nationellt samordnade och vägledande riktlinjer. Vidare anser jag att en framtida reglering måste ta ett bredare grepp som inte bara omfattar forskning på människor, utan även adresserar de snabbt växande etiska frågorna kring exempelvis AI, djurförsök och hantering av stora datamängder. En sammanhållen och förutsägbar lagstiftning anser jag är en förutsättning för att stärka Sveriges position som en ledande och ansvarsfull forskningsnation. Jag anser därför att regeringen bör tillsätta en utredning med uppdrag att ta ett helhetsgrepp om den forskningsetiska regleringen, i syfte att skapa ett sammanhållet, förutsägbart och rättssäkert system som omfattar all typ av forskning där etiska överväganden är centrala.

Regeringen bör vidta åtgärder enligt vad som anförts ovan.

 

 

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

 

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

[1] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskydds­förordning).