Receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning

Socialutskottets betänkande 2025/26:SoU35

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel och apoteksdatalagen.

Förslagen syftar till att främja tillgången på läkemedel samtidigt som en god, säker och effektiv läkemedelsanvändning säkerställs. Förslagen innebär att fler läkemedel kan klassificeras som receptfria under förutsättning att särskild rådgivning lämnas av farmaceut vid försäljningen. De läkemedel som kan bli aktuella är de där rådgivning bedöms nödvändig för att säkerställa patientsäkerheten eller säkerheten för djur eller den som administrerar läkemedlet, eller för att minska risken för negativa effekter på folkhälsan eller djurhälsan, särskilt utveckling av läkemedelsresistens.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2027.

Utskottet anser att riksdagen bör avslå motionen.

Anmälningsförfarande: Kansliet vill uppmärksamma utskottet på att ett anmälningsförfarande enligt det s.k. anmälningsdirektivet pågår, se sidorna 5 och 7. Enligt direktivet gäller en s.k. frysningsperiod med anledning av lagförslaget. Frysningsperioden innebär att riksdagen får besluta om lagförslaget först efter den 11 juni 2026, under förutsättning att kommissionen eller en annan medlemsstat inte har framfört synpunkter mot förslaget. 

Behandlade förslag

 

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Utskottets överväganden

Receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Följdmotionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

 

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

 

Redogörelse för ärendet

I betänkandet behandlar utskottet proposition 2025/26:247 Receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning och ett yrkande i en följdmotion. Regeringens förslag till riksdagsbeslut och förslaget i motionen återges i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2. Regeringen lät den 10 mars 2026 göra en anmälan till EU-kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om informations­förfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Frysningsperioden enligt direktivet går ut den 11 juni 2026. Riksdagen får därefter besluta om aktuella bestämmelser, förutsatt att frysningsperioden inte förlängs, vilket den kan göra om EU-kommissionen eller något EU-medlemsland lämnar ett detaljerat utlåtande.

I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.

 

Utskottets överväganden

Propositionen

Införande av ett farmaceutsortiment

I propositionen föreslår regeringen att en särskild kategori av receptfria läkemedel ska införas, ett s.k. farmaceutsortiment. Regeringen föreslår att läkemedel ska kunna klassificeras som receptfria om de kan säljas till en konsument endast efter särskild rådgivning av farmaceut och under förutsättning att de inte är förskrivna.

Enligt förslaget ska ordningen med receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning syfta till att främja tillgången till läkemedel samtidigt som en god, säker och effektiv läkemedelsanvändning säkerställs.

När ett läkemedel ska kunna ingå i farmaceutsortimentet

Enligt förslaget ska den rådgivning som ska tillhandahållas vara nödvändig för att så långt det är möjligt

1. säkerställa patientsäkerheten eller säkerheten för det djur som ska behandlas med läkemedlet eller säkerheten för den som ska administrera läkemedlet eller
2. minska risken för att läkemedlet har negativa effekter på folk- eller djurhälsan, särskilt när det gäller utveckling av resistens mot läkemedel.

Apoteken ska tillhandahålla den särskilda rådgivningen

I propositionen föreslås att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska tillhandahålla särskild rådgivning av farmaceut för läkemedel inom farmaceutsortimentet.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om särskild rådgivning av farmaceut.

Beslut om att ett läkemedel ska ingå i farmaceutsortimentet

Läkemedelsverket föreslås kunna besluta om att ett receptfritt läkemedel ska förenas med krav på särskild rådgivning, efter ansökan från ett berört läkemedelsföretag.

Rådgivningen om läkemedel i farmaceutsortimentet

Ett beslut om att ett läkemedel ska få säljas med krav på särskild rådgivning ska få förenas med villkor enligt förslaget. Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om krav på den särskilda rådgivning som ska tillhandahållas.

Tillsyn

Regeringen bedömer att Läkemedelsverkets tillsyn kommer att omfatta att öppenvårdsapoteken följer bestämmelserna om farmaceutsortiment. Re­geringen bedömer också att rådgivande farmaceuter kommer att omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2027.

Regeringen bedömer att det inte behövs några övergångsbestämmelser med anledning av lagförslaget.

Anmälan enligt direktiv (EU) 2015/1535

Regeringen bedömer att riksdagen kan anta lagförslagen efter det att anmälningsförfarandet enligt direktiv (EU) 2015/1535 har avslutats. 

Motionen

I motion 2025/26:4166 av Daniel Riazat m.fl. (-) föreslås ett tillkännagivande om att regeringen bör återkomma till riksdagen med kompletterande förslag som säkerställer patientsäkerhet, nationellt likvärdig rådgivning och tydliga begränsningar för antimikrobiella läkemedel.

Utskottets ställningstagande

Det har inte väckts någon motion som går emot att riksdagen nu antar regeringens lagförslag. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anges i propositionen bör anta regeringens lagförslag.

Utskottet finner inte skäl att ställa sig bakom motion 2025/26:4166 (-). Motionen bör avslås.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

 

Bilaga 2

Regeringens lagförslag